亳州学院2019年普通专升本《药事管理与法规》考试大纲

精彩精英

教材：《药事管理与法规》，主编：陈红艳 时健，科学出版社，第一版，2014 年 12 月

第一章 绪论

第 1 节 药品的概述

第 2 节 药品质量及监督管理

第 3 节 药事管理与药事管理学

第二章 药事管理体制与组织机构

第 2 节 药事管理组织机构

第三章 《药品管理法》及其《实施条例》

第 1 节 颁布《药品管理法》及《实施条例》的意义

第 2 节 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容

第四章 药品注册管理

第 2 节 新药与新药注册管理

第 3 节 仿制药品、进口药品及非处方药的注册管理

第 4 节 药品补充申请与药品再注册

第 5 节 药品知识产权保护

第五章 药品管理

第 1 节 药品标准的管理

第 2 节 国家基本药物制度

第 3 节 药品价格、广告、包装管理

第 4 节 药品不良反应监测管理

第六章 特殊管理的药品

第 1 节 麻醉药品和品的管理

第 2 节 医疗用品的管理

第 3 节 放射品的管理

第七章 中药管理

第 1 节 中药概述及现代化

第 2 节 中药管理

第八章 药品生产管理

第 2 节 药品生产管理

第 3 节 GMP 及其认证管理

第九章 药品经营质量管理

第 2 节 药品流通监督管理

第 3 节 药品经营质量管理规范(GSP)

第 4 节 处方药与非处方药分类管理

第 5 节 互联网药品信息管理

第 6 节 基本医疗保险药品与定点药店管理

第十章 医疗机构的药事管理

第 1 节 医疗机构的药事组织及药学服务

第 2 节 处方管理和调剂业务

第 3 节 医疗机构的制剂管理

第 4 节 医疗机构的药品管理

第十一章 药学人员的管理

第 3 节 执业药师资格制度