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亳州学院2019年普通专升本《药事管理与法规》考试大纲 ...
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亳州学院2019年普通专升本《药事管理与法规》考试大纲
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发表于 2019-4-21 10:08:27
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教材:《药事管理与法规》,主编:陈红艳 时健,科学出版社,第一版,2014 年 12 月
第一章 绪论
第 1 节 药品的概述
第 2 节 药品质量及监督管理
第 3 节 药事管理与药事管理学
第二章 药事管理体制与组织机构
第 2 节 药事管理组织机构
第三章 《药品管理法》及其《实施条例》
第 1 节 颁布《药品管理法》及《实施条例》的意义
第 2 节 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容
第四章 药品注册管理
第 2 节 新药与新药注册管理
第 3 节 仿制药品、进口药品及非处方药的注册管理
第 4 节 药品补充申请与药品再注册
第 5 节 药品知识产权保护
第五章 药品管理
第 1 节 药品标准的管理
第 2 节 国家基本药物制度
第 3 节 药品价格、广告、包装管理
第 4 节 药品不良反应监测管理
第六章 特殊管理的药品
第 1 节 麻醉药品和品的管理
第 2 节 医疗用品的管理
第 3 节 放射品的管理
第七章 中药管理
第 1 节 中药概述及现代化
第 2 节 中药管理
第八章 药品生产管理
第 2 节 药品生产管理
第 3 节 GMP 及其认证管理
第九章 药品经营质量管理
第 2 节 药品流通监督管理
第 3 节 药品经营质量管理规范(GSP)
第 4 节 处方药与非处方药分类管理
第 5 节 互联网药品信息管理
第 6 节 基本医疗保险药品与定点药店管理
第十章 医疗机构的药事管理
第 1 节 医疗机构的药事组织及药学服务
第 2 节 处方管理和调剂业务
第 3 节 医疗机构的制剂管理
第 4 节 医疗机构的药品管理
第十一章 药学人员的管理
第 3 节 执业药师资格制度
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